В чем разница между дженериками, биоаналогами и оригинальными лекарственными препаратами

Категория: Полезная информация.

Оригинальный препарат — это впервые синтезированный препарат, прошедший полный цикл всех экспериментальных и клинических исследований. Его способ синтеза и химическая формула активного ингредиента защищены патентом в течение определенного срока. Компания, синтезировавшая новое химическое вещество для медицинского применения первой, получает эксклюзивное право на его выпуск и продажу. Срок действия патентно-защищенного права обычно составляет 15–20 лет.

По истечении срока патентной защиты любая фармацевтическая компания, сертифицированная согласно требованиям надлежащей производственной практики (англ. Good Manufacturing Practice, GMP), получает право на производство такого же препарата. Действующим компонентом является то же самое вещество. Такие препараты называют дженериками. В российском законодательстве для этой группы препаратов используется определение «воспроизведенное лекарственное средство».
Воспроизведенное лекарственное средство — лекарственный препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и впервые зарегистрированный препарат сравнения, биологическая или терапевтическая эквивалентность которого подтверждена соответствующими исследованиями (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Биоаналог — биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим ЛП в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ). В отличие от простых химических молекул, взаимодействия внутри молекулы белка прогнозировать сложно. Поэтому возможно произвести только похожий препарат — биосимиляр. Идентичные названия: биоаналог, биоаналогичный препарат, биоподобный препарат, follow-on protein products («препарат, подобный белковым лекарственным средствам»).

Сравнительные характеристики лекарственных препаратов

Параметр сравнения	Оригинальный препарат	Дженерик	Биоаналог
Патентная система	Система патентования химической формулы, методов синтеза и производства	Появление на рынке после окончания срока патентной защиты оригинального препарата	Появление на рынке после окончания срока патентной защиты оригинального препарата
Доклинические и клинические исследования	Полный спектр доклинических и клинических исследований	Не всегда полный спектр доклинических и клинических исследований; допускается в обращение на основании оценки регистрационного досье	Не всегда полный спектр доклинических и клинических исследований; допускается в обращение на основании оценки регистрационного досье
стоимость	высокая	Как правило, ниже стоимости оригинального препарата	Как правило, ниже стоимости оригинального препарата